關(guān)于印發(fā)《濟(jì)寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》的通知

各科室、市場(chǎng)監(jiān)管所、事業(yè)單位：

現(xiàn)將《濟(jì)寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

      濟(jì)寧市兗州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年8月10日

濟(jì)寧市兗州區(qū)藥品安全 “十四五”規(guī)劃

藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記提出的 “四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面提升藥品監(jiān)管能力，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法 》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《濟(jì)寧市兗州區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)劃。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以 “四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，聚焦 “走在前列，全面開(kāi)創(chuàng)”，深入踐行 “人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，打造藥品安全示范區(qū)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，堅(jiān)決護(hù)佑人民群眾生命健康。

（二）基本原則。

1．堅(jiān)持人民至上，嚴(yán)格監(jiān)管。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。堅(jiān)持人民至上、生命至上，時(shí)刻牢記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，把嚴(yán)的決心、嚴(yán)的措施傳導(dǎo)到每一個(gè)企業(yè)，不斷提升人民群眾在藥品安全中的獲得感、幸福感、安全感。

2．堅(jiān)持依法治理，陽(yáng)光監(jiān)管。堅(jiān)持法律至上，職權(quán)法定，建立健全系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)普法宣傳，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，規(guī)范執(zhí)法行為，嚴(yán)格執(zhí)法辦案。3、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控，科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品全生命周期、全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，改進(jìn)檢查抽檢監(jiān)測(cè)手段，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進(jìn)智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究。

3．堅(jiān)持改革創(chuàng)新，服務(wù)發(fā)展。正確處理保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務(wù)措施，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

4．落實(shí)黨政同責(zé)，社會(huì)共治。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，貫徹黨政同責(zé)，推動(dòng)落實(shí)藥品企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)各方力量參與藥品安全工作，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)。“十四五”末，建立與我區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應(yīng)、科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品安全治理體系，監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平有效提升，藥品安全治理能力顯著提高，全區(qū)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿(mǎn)意。

1．藥品質(zhì)量安全放心。企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)，藥品安全治理體系、治理能力和質(zhì)量安全保障能力明顯增強(qiáng)，公眾安全用藥需求得到進(jìn)一步保障，全區(qū)藥品安全水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提高。

2．監(jiān)管體系順暢高效。建立權(quán)責(zé)清晰、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)行政監(jiān)管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制和專(zhuān)業(yè)敬業(yè)、能力過(guò)硬的監(jiān)管隊(duì)伍。

3．法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善。健全完善與新形勢(shì)新要求相適應(yīng)的信用管理等制度體系。加強(qiáng)執(zhí)法能力建設(shè)，建立完善部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制和重大案件聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制。

4．基礎(chǔ)能力顯著增強(qiáng)。全面提升全區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公和執(zhí)法裝備條件，健全區(qū)級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，藥品安全技術(shù)支撐能力進(jìn)一步提升。

5．科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新升級(jí)。繼續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，充分發(fā)揮現(xiàn)代科技手段在現(xiàn)代事中事后監(jiān)管中的作用，依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)構(gòu)建監(jiān)管 “大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，完善藥品和疫苗的信息化全過(guò)程追溯，形成 “嚴(yán)管”加 “巧管”的監(jiān)管新局面。

 6．應(yīng)急能力不斷提升。基本建成覆蓋區(qū)、鎮(zhèn)街兩級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急管理體系，應(yīng)急隊(duì)伍、制度、機(jī)制、預(yù)案等更加完善，應(yīng)急保障審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等能力基本形成，監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急處置能力得到進(jìn)一步提升。

二、主要任務(wù)

（一）完善藥品安全治理體系。

1．推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)。健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。明晰分段監(jiān)管中層級(jí)交叉的職責(zé)劃分，壓實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。區(qū)、鎮(zhèn)（街）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中配齊配強(qiáng)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員，確保監(jiān)管事權(quán)與人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件相匹配。推動(dòng)基層公安機(jī)關(guān)食藥環(huán)偵隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專(zhuān)業(yè)力量配備。

2．壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告、停產(chǎn)報(bào)告等責(zé)任。探索實(shí)施質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)制度，督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵人員法律法規(guī)的培訓(xùn)和評(píng)估，建立信用評(píng)價(jià)機(jī)制，落實(shí)藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法，加大嚴(yán)重失信單位和 “失信黑名單”公示與曝光力度，對(duì)列入 “失信黑名單”的重點(diǎn)人員實(shí)施懲戒措施。

3．建立部門(mén)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)籌，加強(qiáng)發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、公安、財(cái)政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門(mén)間政策協(xié)調(diào)和資源共享，凝聚多部門(mén)共治合力。在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥 “三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”整體框架下，建立和完善多部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)一步形成政策合力，保障藥品安全。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園、重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目等，同步部署開(kāi)展監(jiān)管能力建設(shè)。

4．加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。嚴(yán)格專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。加快檢驗(yàn)檢測(cè)、藥物警戒等領(lǐng)域高層次領(lǐng)軍人才。結(jié)合我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際情況，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺(tái)，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。

 （二）推進(jìn)藥品安全法治建設(shè)。

有序推進(jìn)審批制度改革，深入推行權(quán)責(zé)清單制度，有效提高藥品監(jiān)管效能。創(chuàng)新監(jiān)管制度建設(shè)機(jī)制，創(chuàng)新行政執(zhí)法方式手段，加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范指導(dǎo)，全面實(shí)施執(zhí)法責(zé)任制度。

加強(qiáng)稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)行刑銜接，進(jìn)一步完善涉刑事案件 “兩品一械”檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定程序，提高辦案質(zhì)量和效率，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。

 （三）強(qiáng)化 “兩品一械”監(jiān)管。

 1．加強(qiáng)藥品監(jiān)管。

（1）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格界定經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式等。以購(gòu)銷(xiāo)合法性、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性為重點(diǎn)，對(duì)建立重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單，加大對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻次，嚴(yán)厲打擊掛靠走票、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品等違法行為。建立藥品零售企業(yè)監(jiān)管臺(tái)賬，深入推進(jìn)零售藥店網(wǎng)格化監(jiān)管，嚴(yán)查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”等違法行為。

（2）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量網(wǎng)格化監(jiān)管，明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)和責(zé)任人，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度，嚴(yán)查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品、違法配制制劑等違法行為。

2．加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理聯(lián)席會(huì)議作用強(qiáng)化疫苗配送和追溯管理。對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量實(shí)施每年全覆蓋檢查。配合做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置工作。加大新冠病毒疫苗用藥包材質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽檢力度。

3．加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。監(jiān)督檢查實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，加大對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械等經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管力度。對(duì)抽檢不合格、不良事件嚴(yán)重、被投訴舉報(bào)等企業(yè)依法采取責(zé)任約談、飛行檢查、停產(chǎn)整改等措施。強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)，加大高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、使用量大面廣、問(wèn)題易發(fā)多發(fā)產(chǎn)品的抽檢力度。

4．加強(qiáng)化妝品監(jiān)管。大力推進(jìn)化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)管制度建設(shè)。依法落實(shí)其對(duì)化妝品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。跟蹤研究化妝品市場(chǎng)形勢(shì)，促進(jìn)落實(shí)各類(lèi)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄制度。加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲懲處經(jīng)營(yíng)違法行為。加強(qiáng)化妝品技術(shù)支撐體系建設(shè)，整合化妝品監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制。

（四）助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以 “魯藥振興”為抓手，通過(guò)實(shí)施 “藥械創(chuàng)新”“中藥突破”和 “美妝山東”三大計(jì)劃，不斷擦亮 “品質(zhì)魯藥”金字招牌。推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，打造兗州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動(dòng)。

（五）提升技術(shù)支撐能力。

1．完善藥物警戒體系。構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人 (注冊(cè)人、備案人)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的 “一體兩翼”工作格局，建設(shè)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系。實(shí)施藥物警戒制度，落實(shí)持有人藥物警戒職責(zé)。強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià) (再評(píng)價(jià))和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法，深化上市后安全性研究。

2．推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。以提升監(jiān)管效能為目標(biāo)，聯(lián)合開(kāi)展藥品安全監(jiān)管、中藥發(fā)展、監(jiān)管手段創(chuàng)新應(yīng)用、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等課題研究，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。加強(qiáng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的研究，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究，積極推進(jìn)科技主管部門(mén)醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施工作，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)協(xié)同創(chuàng)新，服務(wù)于生物醫(yī)藥、中藥、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為藥品安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力的科技支撐。

（六）加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系建設(shè)。

1．健全應(yīng)急管理機(jī)制。建立健全協(xié)同高效、運(yùn)轉(zhuǎn)流暢的藥品應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評(píng)估等管理機(jī)制。制修訂藥品 (疫苗)安全事故 (件)應(yīng)急預(yù)案，引導(dǎo)社會(huì)力量參與應(yīng)急管理，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體建立應(yīng)急管理機(jī)制。推進(jìn)建立跨區(qū)域、跨部門(mén)的協(xié)作配合、信息通報(bào)機(jī)制。

2．建立應(yīng)急管理體系。完善區(qū)級(jí)應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)，健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會(huì)商、培訓(xùn)演練等決策指揮和應(yīng)急聯(lián)動(dòng)流程。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、 審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。打造藥品安全輿情監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)輿情模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，建立涵蓋輿情預(yù)警、研判會(huì)商、通報(bào)處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。

3．加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)。組織開(kāi)展藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)、應(yīng)急演練等工作，提升各級(jí)監(jiān)管人員對(duì)藥品安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng) 急處置能力。組建應(yīng)急管理專(zhuān)家?guī)欤?yīng)急事件案例庫(kù)，開(kāi)展藥品安全輿情和重大事故案例研究。探索對(duì)新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用，提升裝備應(yīng)急保障水平。制定應(yīng)急物資儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)目錄，做好急救藥品醫(yī)療器械、檢測(cè)試劑等應(yīng)急物資儲(chǔ)備。

4．提升應(yīng)急監(jiān)管水平。建立和完善協(xié)助藥械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制、應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制，開(kāi)辟應(yīng)急檢驗(yàn)檢 測(cè)綠色通道，提升應(yīng)對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù) 服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。

（七）構(gòu)建社會(huì)共治共享。

1．發(fā)揮科普宣傳作用。依托全國(guó)安全用藥月、全國(guó)化妝品安全科普宣傳周、全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周等，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管。主動(dòng)加強(qiáng)與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動(dòng)通報(bào)監(jiān)管情況，讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量。深入落實(shí)《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》，強(qiáng)化信息公開(kāi)和政策解讀，傳遞權(quán)威信息。加強(qiáng)科普宣傳，用群眾聽(tīng)得懂的話(huà)、喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，普及用藥安全常識(shí)，提升公眾安全防范能力。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)研判，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。探索實(shí)施藥品安全科普 “春蠶”計(jì)劃，建立科普資源庫(kù)，培育藥品安全科普基地。

2．發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。大力實(shí)施社會(huì)監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會(huì)代表以及媒 體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍。發(fā)揮業(yè)內(nèi)監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報(bào)渠道，實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)，落實(shí)投訴舉報(bào)快速回應(yīng)機(jī)制，提升辦理過(guò)程和辦理結(jié)果滿(mǎn)意率。

3．發(fā)揮專(zhuān)業(yè)社團(tuán)和專(zhuān)家作用。鼓勵(lì)指導(dǎo)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)以多種形式開(kāi)展守法誠(chéng)信宣傳教育，支持協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。從不同領(lǐng)域遴選確定一批專(zhuān)家，組建 “藥監(jiān)智庫(kù)”，充分發(fā)揮專(zhuān)家學(xué)者在決策咨詢(xún)、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、科普宣傳、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置等方面的作用，為監(jiān)管提供智力支撐。

三、保障措施

（一）堅(jiān)持黨建引領(lǐng)。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)黨建引領(lǐng)，發(fā)揮黨總攬全局，協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，帶領(lǐng)廣大黨員干部 增強(qiáng) “四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定 “四個(gè)自信”，做到 “兩個(gè)維護(hù)”，為規(guī)劃實(shí)施提供強(qiáng)大政治保證，充分調(diào)動(dòng)一切積極因素，形成砥礪奮進(jìn)的強(qiáng)大動(dòng)力，凝心聚力把宏偉藍(lán)圖變成美好現(xiàn)實(shí)。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)、各部門(mén)要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。

（三）完善保障機(jī)制。切實(shí)發(fā)揮本規(guī)劃對(duì) “十四五”期間藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)的總體指導(dǎo)作用，加強(qiáng)本規(guī)劃與地方規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)政策、財(cái)政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入。

（四）嚴(yán)格評(píng)估指導(dǎo)。將規(guī)劃任務(wù)和建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)情況作為對(duì)各級(jí)、各部門(mén)藥品安全工作評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，建立健全規(guī)劃實(shí)施評(píng)估制度，對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，實(shí)施績(jī)效評(píng)估，適時(shí)監(jiān)測(cè)，確保各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)順利完成。

 （五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，以過(guò)硬的黨建、過(guò)硬的作風(fēng)鍛造藥品監(jiān)管 “鐵軍”。建立健全依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，激勵(lì)引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂(yōu)。優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。

【一圖看懂】濟(jì)寧市兗州區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃（2021-2025年）